DepositPhotos / diy13@ya.ru
Создатели российской вакцины от коронавируса «Спутник V» потребовали извинений от председателя Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Кристы Виртумер-Хохе, которая сравнила одобрение вакцины европейскими странами до ее официальной регистрации в ЕМА с «русской рулеткой».
8 марта в эфире австрийского телеканала ORF Кристу Виртумер-Хохе спросили, стоит ли Австрии одобрять применение «Спутника V» до регистрации в EMA. Чиновница рекомендовала этого не делать, сославшись на недостаток данных о вакцине. «Это в чем-то похоже на русскую рулетку», — сказала Виртумер-Хохе, которую цитирует телеканал «France 24» со ссылкой на AFP.
«Спутник V может появиться на рынке в будущем, когда мы изучим необходимые данные», — сказала она, добавив, что вакцина должна соответствовать европейским критериям контроля качества и эффективности.
«Мы требуем публичных извинений от Кристы Виртумер-Хохе из EMA за ее негативные комментарии о государствах ЕС, непосредственно одобряющих «Спутник V». Ее комментарии вызывают серьезные вопросы о возможном политическом вмешательстве в процесс экспертизы вакцины агентством», — говорится в Twitter разработчиков препарата.
Они также отмечают, что EMA ранее не допускало подобных заявлений ни о какой другой вакцине от коронавируса, а сами такие комментарии неуместны и подрывают доверие к EMA и процессу проверки. «После того, как EMA отложила проверку «Спутник V» на несколько месяцев, она не имеет права подрывать доверие к 46 другим регулирующим органам, которые проверяли все необходимые данные», — заключили разработчики.
На прошлой неделе EMA начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины «Спутник V». Агентство оценит ее соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что EMA предоставлены все необходимые данные по вакцине, которую уже одобрили более 40 стран мира.
На сайте европейского агентства сообщается, что EMA будет оценивать данные по мере их поступления и решит, насколько выгодна регистрация препарата. Rolling review будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для официальной заявки на регистрацию препарата.
Научная консультация разработчиков вакцины и представителей европейского регулятора прошла 19 января, а заявка на регистрацию препарата в ЕС была подана 29 января. Венгрия и Словакия одобрили применение «Спутник V» до общеевропейской регистрации препарата. Всего «Спутник V» зарегистрировали 42 страны.
